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什么是GMP無菌室要求與管理相關(guān)
日期：2025-06-08 13:02
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摘要：
一、GMP無菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過濾裝置。
二、GMP無菌室要求與管理相關(guān)：
A、無菌室應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)到達(dá)10000級(jí)，室內(nèi)溫度堅(jiān)持在20-24℃，濕度堅(jiān)持在45-60%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)到達(dá)100級(jí)。
B、無菌室應(yīng)堅(jiān)持清洗，禁止堆積雜物，以防污染。謹(jǐn)防全部**器件和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止運(yùn)用。
C、無菌室應(yīng)定時(shí)用適合的**液**清洗，以確保無菌室的潔凈度符合要求。
D、需求帶入無菌室運(yùn)用的儀器，器械，平皿等全部物品，均應(yīng)包扎緊密，并應(yīng)通過適合的辦法**。
E、工作業(yè)人員進(jìn)入無菌室前，必須用**液洗手**，然后在緩沖間替換專用作業(yè)服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦洗雙手)，方可進(jìn)入無菌室進(jìn)行操作。
F、無菌室運(yùn)用前有必要翻開無菌室的紫外燈輻照**30分鐘以上，而且一起翻開超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作結(jié)束，應(yīng)及時(shí)整理無菌室，再用紫外燈輻照**20分鐘。
L、供試品在查看前，應(yīng)堅(jiān)持外包裝完好，不得敞開，以防污染。查看前，用70%的酒精棉球**外外表。
I、凡帶有活菌的物品，須經(jīng)**后，才能在水龍頭下沖刷，禁止污染下水道。
四、無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求：
A、*終**藥品：100級(jí)或10000級(jí)背景下的局部100級(jí)：大容量注射劑（>50毫升）的灌封；10 000級(jí)：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的*終處理。100 000級(jí)：注射劑濃配或采用密封系統(tǒng)的稀配。
B、非*終**藥品：100級(jí)或10000級(jí)背景下局部100級(jí)：灌裝前不需**濾過的藥液配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直V型大風(fēng)量過濾器接接觸藥品的包裝材料*終處理后的暴露環(huán)境。10 000級(jí)：灌裝前需**濾過的藥液配制。100000級(jí)：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料*后一次精洗的*低要求。
(3)其他無菌藥品：10000級(jí)：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。
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